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- 臨床研究
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2.根據試驗方案、合同規定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、啟動、監查和關閉訪視。能夠獨立完成中心篩選，組織研究者會議、倫理批件的申請及科室啟動會；
3.制定項目計劃，制定項目實施的人員、進度、資金、質量、數據等整體工作計劃；
4.負責對項目實施人員進行實施前、實施過程中的培訓，內容包括SOP、試驗方案、ICF、CRF、研究病歷、受試者日記等；
5.指導CRA對研究者進行培訓，內容包括臨床試驗的法規及專業培訓，確保研究者嚴格按照實驗方案和相關法規進行相關研究；
6.指導CRA制定監查計劃書，并按計劃完成多中心的臨床監查工作，及時提交有關監查報告；
7.負責項目實施過程中醫學、統計、申辦方、CRA、CRC等各方的組織與協調；
8.通過項目管理工具對項目整體的進度、質量、文檔、預算及人員進行有效監管和控制；
9.督促研究者對監查報告中所記錄的有關問題及時進行糾正或整改，以達到相關法規要求；
10.能夠獨立與統計部門的協調溝通并完成臨床試驗總結；
11.負責后期項目與申辦方交付各項工作的組織和實施；
12.可同時負責多個方案、研究中心和治療領域內的研究中心監查工作；
13.完成領導交辦臨時工作.
任職資格：
1.教育水平： 醫藥、臨床、衛生、護理等相關專業，本科及以上學歷
2.工作經驗： 藥品/醫療器械生產企業或CRO公司至少2年以上工作經驗，獨立負責過倫理申報，過程監查和機構中心結題的所有臨床試驗過程，接受過第三方稽查或CFDI現場核查者優先
3.專業知識： 全面掌握臨床試驗管理規范和藥品/器械管理的相關法律法規、熟悉并掌握SOP，熟練操作電腦，應用各種Microsoft office軟件，具有一定的英語聽說讀寫能力
4.能力素質： 為人正直，有責任心
較強的溝通、學習和協調能力，樂觀開朗、抗壓能力強，并接受工作需要的必要的加班
善于和樂于持續地學習，并主動提高自己的能力進行再學習
熟練使用Word, Excel, PPT等辦公軟件，良好的外文基礎及文字功底能力
能始終遵循SOP要求，能獨立思考，改進流程
與同事、經理和客戶建立和維護高效工作關系的能力
有一定的領導力和執行力，有較強的溝通
王女士 3日內活躍
競爭力分析
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工商信息
- 公司名稱北京奧泰康醫藥技術開發有限公司
- 法定代表人饒義偉
- 成立日期2006-09-05
- 企業類型有限責任公司（法人獨資）
- 經營狀態存續
- 注冊資金811.5萬人民幣
工作地址
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更新于：2023-09-28
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